第十六問:注冊人進行產品注冊按照第二類醫(yī)療器械產品（含體外診斷試劑）首次注冊需提交哪些資料？
辦理條件
1. 申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家藥監(jiān)局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國家藥監(jiān)局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案）。
2. 申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。
3. 申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
4. 辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等。
5. 申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
6. 申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文；引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件；申請人對資料的真實性負責。
所需資料
辦理時限說明
法定期限：申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；自受理之日起3個工作日內轉交技術審評機構，60個工作日內完成技術審評工作，技術審評結束后20個工作日內作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
技術審評環(huán)節(jié)的專家審評、質量管理體系核查、申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。省食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內根據(jù)相關要求完成體系核查。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。
承諾期限：在收到技術審評報告之日起，12個工作日內做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術審評、專家審評、注冊體系核查、企業(yè)補充資料、補充資料后技術審查的時間不計入行政審批時限。
注：以上時限不包括技術審評時限、申請人補充材料時限。
【信息來源】國家藥監(jiān)局
