對不具備生產(chǎn)能力的注冊人的體系核查應(yīng)主要集中于對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力綜合評估和定期審核情況；與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容；與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移情況；對研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控情況等。
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