『醫(yī)療器械MAH100問』NO.46：醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理——生產質量管理
2023-07-20 09:00:44
第四十六問:醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理—生產質量管理根據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的規(guī)定，建立和完善與所生產醫(yī)療器械相匹配的質量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經過注冊或者備案的產品技術要求組織生產，確保出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準和經過注冊或者備案的產品技術要求。企業(yè)法定代表人、主要負責人對其生產的醫(yī)療器械質量安全負有全面的責任。企業(yè)應當指定管理者代表，管理者代表由法定代表人或者主要負責人委托，執(zhí)行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等職責。企業(yè)應當進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質量管理等方面的培訓，制定培訓制度，擬定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄。企業(yè)應當根據所生產產品的特性、工藝流程以及生產環(huán)境要求合理配置、使用設施設備，加強對設施設備的管理，并保持其有效運行。開展設計開發(fā)到生產的轉換活動，并進行充分驗證和確認，確保設計開發(fā)輸出適用于生產。企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品和服務符合相關規(guī)定要求。建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業(yè)應當協(xié)助注冊人、備案人實施產品追溯。應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的規(guī)定，對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關手續(xù)。應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責任，開展不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。發(fā)現(xiàn)生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要組織核查。企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。總之，醫(yī)療器械生產質量管理涉及的方面很多，企業(yè)一定要按照上述要求執(zhí)行，避免因對法規(guī)的不了解，發(fā)生違法生產醫(yī)療器械的情況，使企業(yè)和相關的管理人員收到處罰和/或處分。（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員； （二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
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