25年第一季度大揭秘：MAH制度下，三類醫(yī)療器械注冊新趨勢
2025-07-01 10:00:27
MAH小靈通開始廣播了。這次分享一下MAH制度下，25年第一季度三類醫(yī)療器械注冊新趨勢。
下面是對今年第一季度國家藥監(jiān)局頒發(fā)的MAH制度下三類證的詳細分析。
2025年第一季度，國家藥品監(jiān)督管理局共批準了63個醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請。這些產(chǎn)品涵蓋了骨科、心血管、眼科、外科、診斷設(shè)備等多個領(lǐng)域，顯示出醫(yī)療器械行業(yè)的多樣性和廣泛性。從注冊人住所和生產(chǎn)地址的分布來看，醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在北京、上海、深圳、廈門、蘇州等經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)。這些地區(qū)的醫(yī)療資源豐富，科研實力強，政策支持力度大，為企業(yè)的發(fā)展提供了良好的環(huán)境。北京：15家企業(yè)，主要集中在海淀區(qū)和大興區(qū)，占23.8%。上海：12家企業(yè)，主要分布在浦東新區(qū)和嘉定區(qū)，占19.1%。深圳：8家企業(yè)，主要集中在南山區(qū)和坪山區(qū)，占12.7%。廈門：7家企業(yè)，主要分布在海滄區(qū)，占11.1%。蘇州：5家企業(yè)，主要分布在高新區(qū)和工業(yè)園區(qū)，占7.9%。其他城市：共16家企業(yè)，分布在重慶、杭州、南京、武漢等地，占25.4%。這種地域分布反映了醫(yī)療器械行業(yè)的區(qū)域集中化趨勢，但也顯示出中小城市和區(qū)域的潛力有待進一步挖掘。-數(shù)量：6個產(chǎn)品，占9.5%。以上海為主。-主要產(chǎn)品：腫瘤標志物復合質(zhì)控品（深圳市昭藍生物科技有限公司）幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（賽潤（上海）醫(yī)學科技有限公司）結(jié)核分枝桿菌利福平及異煙肼耐藥突變檢測試劑盒（蘇州江鐠健康科技有限公司）-特點：這些產(chǎn)品主要用于疾病診斷和監(jiān)測，技術(shù)門檻較高，市場需求穩(wěn)定。-數(shù)量：17個產(chǎn)品，占27%。以北京、江蘇為主。-主要產(chǎn)品：血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)（波士頓科學醫(yī)療科技（上海）有限公司）磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（北京善行醫(yī)療科技有限公司）超聲外科吸引手術(shù)設(shè)備（北京普瑞順祥醫(yī)療科技有限公司）-特點：設(shè)備類產(chǎn)品技術(shù)含量高，涉及復雜的電子和機械系統(tǒng)，主要用于醫(yī)院的診斷和治療過程。-數(shù)量：25個產(chǎn)品，占39.7%。以江蘇、浙江為主。-主要產(chǎn)品：一次性使用等離子手術(shù)電極（深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司）一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管（上海佳沐垚醫(yī)療科技有限公司）一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械（武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司）-特點：耗材類產(chǎn)品使用頻率高，市場需求大，產(chǎn)品更新?lián)Q代快。-數(shù)量：3個產(chǎn)品，占4.8%。-主要產(chǎn)品：親水性纖維敷料（穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司）軟聚硅酮泡沫敷料（穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司）-特點：敷料類產(chǎn)品主要用于傷口護理，市場需求穩(wěn)定，技術(shù)門檻相對較低。-數(shù)量：12個產(chǎn)品，占19%。以江蘇、北京為主。-主要產(chǎn)品：椎間融合器（康元嘉和（廈門）醫(yī)療器械有限公司）頸椎前路釘板固定系統(tǒng)（廈門達芬奇醫(yī)療器械有限公司）-特點：無源產(chǎn)品通常不需要外部能源即可發(fā)揮作用，主要依賴于材料和機械結(jié)構(gòu)，廣泛應(yīng)用于骨科和外科領(lǐng)域。在63個注冊產(chǎn)品中，有19個產(chǎn)品在注冊后發(fā)生了變更，主要涉及注冊人住所和生產(chǎn)地址的變更。這些變更反映了企業(yè)對市場需求的快速響應(yīng)能力，以及對生產(chǎn)布局的優(yōu)化。- 住所變更：10個產(chǎn)品，主要從北京市海淀區(qū)遷至其他區(qū)域。- 生產(chǎn)地址變更：8個產(chǎn)品，主要從上海浦東新區(qū)遷至其他生產(chǎn)基地。- 其他變更：1個產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和適用范圍的調(diào)整。通過對2025年第一季度醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)的分析，可以總結(jié)出以下行業(yè)趨勢和挑戰(zhàn)：1. 技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動：高附加值、高技術(shù)含量的產(chǎn)品逐漸成為主流，如微導管、磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等。2. 區(qū)域集中化：企業(yè)主要集中在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，但中小城市的潛力仍需進一步挖掘。3. 審批效率提升：國家藥品監(jiān)督管理局的審批效率顯著提高，為企業(yè)的快速發(fā)展提供了保障。4. 市場競爭加?。弘S著產(chǎn)品種類的增加，市場競爭將進一步加劇，企業(yè)需要不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平。2025年第一季度中國醫(yī)療器械行業(yè)的注冊數(shù)據(jù)反映了行業(yè)的快速發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新。然而，區(qū)域集中化、審批效率和市場競爭等問題仍需關(guān)注。未來，企業(yè)應(yīng)加強技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化生產(chǎn)布局，提升產(chǎn)品質(zhì)量，以應(yīng)對日益激烈的市場競爭，中國醫(yī)療器械行業(yè)有望在技術(shù)創(chuàng)新和市場擴展中實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。- 空心螺釘（廈門達芬奇醫(yī)療器械有限公司）- 椎間融合器（康元嘉和（廈門）醫(yī)療器械有限公司）- 頸椎前路釘板固定系統(tǒng)（廈門達芬奇醫(yī)療器械有限公司）- 血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)（波士頓科學醫(yī)療科技（上海）有限公司）- 磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（北京善行醫(yī)療科技有限公司）- 軟性親水接觸鏡（上海蒂螺醫(yī)療器械股份有限公司）- 接觸鏡生理鹽水沖洗液（康視科潤（北京）醫(yī)療科技有限公司）- 一次性使用等離子手術(shù)電極（深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司）- 超聲外科吸引手術(shù)設(shè)備（北京普瑞順祥醫(yī)療科技有限公司）- 腫瘤標志物復合質(zhì)控品（深圳市昭藍生物科技有限公司）- 幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（賽潤（上海）醫(yī)學科技有限公司）- 親水性纖維敷料（穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司）以上分析基于2025年第一季度的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
