2025年廣東省二類醫(yī)療器械注冊人制度下，廣東省共新增131項(xiàng)二類醫(yī)療器械注冊證，按產(chǎn)品類型分布如下： 
深圳作為研發(fā)與注冊中心，貢獻(xiàn)近七成注冊證，尤其在化學(xué)發(fā)光試劑、高端影像設(shè)備、電生理器械等高附加值領(lǐng)域形成集群優(yōu)勢；廣州在康復(fù)器械、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、呼吸治療設(shè)備等領(lǐng)域形成特色；珠海、佛山、東莞、梅州等地在介入耗材、電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)等領(lǐng)域提供補(bǔ)充。
東莞成為核心制造基地，在松山湖等產(chǎn)業(yè)園區(qū)，承接了大量集團(tuán)內(nèi)委托的IVD試劑盒、質(zhì)控品、血細(xì)胞分析配套產(chǎn)品等生產(chǎn)；
三、產(chǎn)品深度解析：技術(shù)迭代與場景拓展并存
1. IVD試劑（35項(xiàng)）
技術(shù)主流仍為化學(xué)發(fā)光，共19項(xiàng)（占26.7%），涵蓋甲狀腺功能、心肌標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物等多個(gè)檢測領(lǐng)域；電化學(xué)發(fā)光法穩(wěn)步發(fā)展，主要由深圳普門科技推動(dòng)，在性激素、甲狀腺、心肌標(biāo)志物等系列形成完整產(chǎn)品線；免疫熒光法（用于心肌肌鈣蛋白）、膠體金法（用于AMH檢測）、免疫比濁法在快速檢測技術(shù)占一定比例。
代表企業(yè)：
深圳天深醫(yī)療器械聚焦化學(xué)發(fā)光試劑，涵蓋甲狀腺球蛋白、中樞神經(jīng)蛋白、凝血功能等多個(gè)領(lǐng)域。
深圳普門科技依托電化學(xué)發(fā)光平臺(tái)，布局葉酸、β-HCG、高敏肌鈣蛋白等檢測，并配套提供校準(zhǔn)品與質(zhì)控品。
深圳普迪特、廣州萬孚生物等在今年下半年快速檢測領(lǐng)域有產(chǎn)品落地。
2. 醫(yī)療設(shè)備（52項(xiàng)）
治療類設(shè)備呈現(xiàn)多樣化，強(qiáng)脈沖光脫毛儀（深圳新燕）、紫外線治療儀（深圳嘉光）、振動(dòng)理療儀、下肢康復(fù)訓(xùn)練器、腦電生物反饋治療儀等，覆蓋皮膚、康復(fù)、精神健康等多科室；
影像與診斷設(shè)備升級(jí)明顯，掌上彩色超聲診斷儀（深圳駝人）、胸阻抗斷層成像儀（深圳融昕）、電子支氣管內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)便攜化與精準(zhǔn)化；
康復(fù)與手術(shù)輔助設(shè)備增長顯著，下肢步行康復(fù)訓(xùn)練器（廣州傅利葉）、電動(dòng)手術(shù)位置固定支架系統(tǒng)（深圳新喙）、氣壓差減重步態(tài)評估訓(xùn)練系統(tǒng)等，體現(xiàn)臨床需求向術(shù)后康復(fù)與手術(shù)精準(zhǔn)化延伸。
3. 醫(yī)用耗材（33項(xiàng)）
微創(chuàng)介入類占比突出，泌尿科耗材（輸尿管支架、導(dǎo)引鞘、取石籃等）與血管介入器械（導(dǎo)管鞘、親水涂層導(dǎo)絲）、一次性麻醉與呼吸耗材（喉罩、吸痰管）等成為主力；
一次性內(nèi)窺鏡及相關(guān)配件快速發(fā)展，如電子支氣管鏡、親水涂層顱腦外引流套件、一次性可視喉鏡窺視片、硬性電子輸尿管鏡等，產(chǎn)品向可視化、集成化升級(jí)。
4. 敷料與無源器械（11項(xiàng)）
功能性敷料占比提升，除傳統(tǒng)水膠體、液體敷料外，新增絲素蛋白創(chuàng)面敷貼（深圳繡麗醫(yī)藥）等具有促進(jìn)修復(fù)功能的產(chǎn)品；傷口護(hù)理與介入類器械穩(wěn)步發(fā)展，熱敷眼罩（兆科眼科）、負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料、軟件等產(chǎn)品進(jìn)一步豐富消費(fèi)型醫(yī)療器械品類。
（3）協(xié)作模式：
五、重點(diǎn)企業(yè)分析
深圳普門科技股份有限公司：
全年獲14項(xiàng)注冊證，在東莞松山湖生產(chǎn)基地實(shí)現(xiàn)規(guī)?；圃欤采w電化學(xué)發(fā)光試劑、質(zhì)控品、糖化血紅蛋白檢測及全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，形成“儀器＋試劑＋質(zhì)控”閉環(huán)，平臺(tái)化優(yōu)勢顯著。2025年新增葉酸、hs-cTnI、β-HCG等多個(gè)試劑證。
深圳天深醫(yī)療器械有限公司：
年度獲批10項(xiàng)化學(xué)發(fā)光檢測試劑，涵蓋甲狀腺功能、心肌標(biāo)志物、血栓檢測等多領(lǐng)域，全部委托至集團(tuán)內(nèi)廣州萬孚生產(chǎn)，體現(xiàn)“深圳研發(fā)＋廣州生產(chǎn)”的高效協(xié)作。
珠海璞躍醫(yī)療器械有限公司：
圍繞泌尿微創(chuàng)手術(shù)場景，獲批硬性電子輸尿管鏡、內(nèi)窺鏡圖像處理器、醫(yī)用控壓沖吸設(shè)備等系列產(chǎn)品，提供從影像、沖洗到手術(shù)器械的全套解決方案。委托上海生產(chǎn)基地完成制造，展現(xiàn)珠三角研發(fā)+長三角制造的跨區(qū)域協(xié)作。
深圳因賽德思醫(yī)療科技有限公司：
在呼吸道管理與內(nèi)窺鏡領(lǐng)域集中發(fā)力，獲批電子支氣管內(nèi)窺鏡、圖像處理器、一次性喉罩等多類產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)從診斷到氣道管理的產(chǎn)品覆蓋。依托梅州生產(chǎn)基地實(shí)現(xiàn)成本與質(zhì)量平衡。
2025年，廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在注冊人制度推動(dòng)下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)深化，形成“研發(fā)在深圳、生產(chǎn)在東莞、配套在周邊” 的跨區(qū)域協(xié)作生態(tài)。深圳憑借強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新能力，繼續(xù)主導(dǎo)高附加值IVD試劑與高端設(shè)備賽道；東莞作為制造中心，承接規(guī)?；a(chǎn)與產(chǎn)業(yè)鏈配套；產(chǎn)業(yè)鏈分工深化，專業(yè)代工企業(yè)與平臺(tái)型制造服務(wù)商角色進(jìn)一步凸顯。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來自廣東藥監(jiān)局2025年1-12月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
