下面是對2025年浙江藥監(jiān)局頒發(fā)的MAH制度下二類證的詳細(xì)分析。
一、數(shù)據(jù)總覽：設(shè)備與耗材占比超七成，構(gòu)成產(chǎn)業(yè)雙核心
2025年浙江省二類醫(yī)療器械注冊人制度下，浙江省共新增102項二類醫(yī)療器械注冊證，其中：
醫(yī)用耗材成主導(dǎo)品類獲批41項，占比最高（40.2%）；醫(yī)療設(shè)備獲批33項，占比32.4%。IVD試劑與無源器械均衡發(fā)展，分別獲批14項（13.7%）與11項（10.8%），在精準(zhǔn)診斷和?？破餍殿I(lǐng)域形成有力補(bǔ)充。醫(yī)用敷料獲批3項（2.9%），數(shù)量較少，以重組膠原蛋白等生物活性材料為代表。
浙江省2025年二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，以“設(shè)備+耗材”雙輪驅(qū)動，以IVD與無源器械為兩翼，展現(xiàn)了在高端制造與精密加工領(lǐng)域的深厚積累。
從102項產(chǎn)品的注冊人所在地分析，杭州市作為全省產(chǎn)業(yè)中心的地位無可撼動，寧波、溫州等地則依托自身優(yōu)勢形成了特色鮮明的專業(yè)集群：
集群特征：
杭州全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新策源地：覆蓋從全自動基因測序儀、化學(xué)發(fā)光分析儀等高端設(shè)備，到各類微創(chuàng)手術(shù)耗材、體外診斷試劑的完整譜系。
寧波IVD與精密制造高地：以海爾施智造為代表，聚焦腫瘤標(biāo)志物化學(xué)發(fā)光檢測試劑盒；同時，在一次性電動腔鏡吻合器等高端外科器械領(lǐng)域?qū)嵙ν怀觥?/span>
溫州“中國眼谷”?？苹瘶?biāo)桿：依托眼谷平臺，在眼前節(jié)成像儀、非接觸式角膜知覺儀、驗光儀等眼科?？圃O(shè)備領(lǐng)域形成密集產(chǎn)出。
三、產(chǎn)品深度解析：技術(shù)向“精準(zhǔn)、微創(chuàng)、智能”全面升級
1. 設(shè)備類：自動化與智能化引領(lǐng)診斷變革
高通量自動化平臺：如“全自動基因測序文庫制備儀”（杭州杰毅生物）和“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”（中翰盛泰），實現(xiàn)了樣本處理、檢測與分析的全流程自動化。
?？圃\斷設(shè)備精細(xì)化：“質(zhì)譜流式細(xì)胞分析儀”（浙江普羅亭）用于細(xì)胞蛋白表達(dá)檢測，“非接觸式角膜知覺儀”（眼小醫(yī)生物）則是國內(nèi)創(chuàng)新的眼科診斷工具。
診療一體化與智能化：“鼻部高頻手術(shù)治療儀”（杭州祺晟醫(yī)療）與專用耗材配套，實現(xiàn)精準(zhǔn)治療；各類穿戴式動態(tài)心電記錄儀、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀則推動了遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)發(fā)展。
2. 耗材類：一次性電子內(nèi)窺鏡與高端吻合器爆發(fā)
一次性電子腔鏡成最大亮點：共有6家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲批，如朗邁醫(yī)療的“一次性電子脊柱/關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡導(dǎo)管”，實現(xiàn)了微創(chuàng)手術(shù)視覺技術(shù)的革命性突破，有效杜絕交叉感染。
高端手術(shù)吻合器電動化：寧波甬星醫(yī)療的“一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器及組件”，代表了外科器械向智能化、便捷化發(fā)展的趨勢。
復(fù)雜介入耗材涌現(xiàn)：如“可彎曲椎體擴(kuò)張球囊套件”、“外周硬導(dǎo)絲”等，滿足了脊柱、血管等復(fù)雜介入手術(shù)的需求。
3. IVD試劑：化學(xué)發(fā)光法主導(dǎo)腫瘤標(biāo)志物檢測
技術(shù)平臺集中：在14項IVD試劑中，采用磁微粒化學(xué)發(fā)光法的產(chǎn)品有6項，成為高端免疫檢測的主流。
應(yīng)用場景聚焦：寧波海爾施智造以腫瘤標(biāo)志物檢測是核心方向，一家就獲批了CA72-4、SCC、ProGRP等5項相關(guān)試劑，服務(wù)于惡性腫瘤的療效監(jiān)測與預(yù)后評估。
4. 無源與敷料：創(chuàng)新材料與數(shù)字療法并進(jìn)
軟件與數(shù)字療法：“病原微生物基因數(shù)據(jù)分析軟件”（杰毅生物）作為獨立醫(yī)療器械獲批，凸顯了數(shù)字醫(yī)療的價值。
生物活性材料應(yīng)用：“重組膠原蛋白敷料”（奧精生物）、“殼聚糖纖維敷料”等產(chǎn)品，代表了創(chuàng)面修復(fù)材料的升級方向。
浙江省注冊人制度展現(xiàn)出高度的開放性，形成了以本省協(xié)作為主、跨省優(yōu)勢互補(bǔ)的柔性生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)。
生產(chǎn)委托全景：
緊密的省內(nèi)協(xié)作：絕大多數(shù)產(chǎn)品（84.3%）的生產(chǎn)在省內(nèi)完成，尤其在杭州、嘉興、湖州之間形成了高效的“研發(fā)-生產(chǎn)”閉環(huán)。
頭部受托方梯隊：
典型協(xié)作模式：
集團(tuán)內(nèi)部協(xié)同：如寧波海爾施智造委托同一集團(tuán)的寧波海爾施基因科技生產(chǎn)試劑；杭州質(zhì)子科技的產(chǎn)品委托給湖州的浙江質(zhì)子醫(yī)療生產(chǎn)；杭州朗邁醫(yī)療將“一次性電子內(nèi)窺鏡導(dǎo)管”委托給上海朗邁生產(chǎn)，確保核心技術(shù)與質(zhì)量管控。
專業(yè)化代工：如杭州祺晟醫(yī)療將“鼻部高頻手術(shù)治療儀”及配套“一次性使用消融電極”委托給專注于精密器械制造的浙江伽奈維醫(yī)療生產(chǎn)；領(lǐng)伯醫(yī)匯承接了多家公司IVD、一次性耗材及設(shè)備的生產(chǎn)。
五、重點企業(yè)分析
杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司：麻醉與呼吸耗材的品類整合者。一次性雙腔支氣管插管、可視喉罩、輸血輸液加溫儀等 7 項產(chǎn)品密集獲批，顯示出在圍術(shù)期核心耗材領(lǐng)域的系統(tǒng)化布局能力，并全部委托嘉興的浙江同普醫(yī)療生產(chǎn)，體現(xiàn)了成熟的產(chǎn)銷分離模式。
寧波海爾施智造有限公司：聚焦腫瘤標(biāo)志物檢測賽道，通過磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，在半年內(nèi)實現(xiàn)5項試劑盒獲批，形成了具備臨床協(xié)同價值的檢測產(chǎn)品組合，增強(qiáng)了市場競爭力。
朗邁（杭州）醫(yī)療器械有限公司：骨科內(nèi)鏡領(lǐng)域深耕企業(yè)，獲批的一次性電子脊柱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡導(dǎo)管及圖像處理器，構(gòu)建了完善的多場景產(chǎn)品解決方案，并通過委托上海生產(chǎn)，實現(xiàn)了研發(fā)與高端制造資源的跨區(qū)域最優(yōu)配置。
湖州艾琳醫(yī)學(xué)科技有限公司：婦科微創(chuàng)診療的方案提供者。其“一次性宮腔組織吸引管”和“一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管”組合，委托集團(tuán)企業(yè)浙江源通醫(yī)療生產(chǎn)，提供了完整的宮腔內(nèi)觀察與手術(shù)解決方案。
注冊人制度下，浙江省2025年二類醫(yī)械產(chǎn)業(yè)，以“杭州強(qiáng)大研發(fā)為引擎，寧波、嘉興等地特色化專業(yè)集群為支撐”的“一超多強(qiáng)”格局已然形成。產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力源于“設(shè)備與耗材”雙核心的技術(shù)驅(qū)動，并通過“省內(nèi)緊密協(xié)同與跨省精準(zhǔn)合作”相結(jié)合的柔性供應(yīng)鏈體系，高效地將創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為市場產(chǎn)品。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自浙江藥監(jiān)局2025年1-12月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
