2025年注冊人制度下吉林省共獲批二類醫(yī)療器械注冊證142項(xiàng)，產(chǎn)品類型分布如下：
醫(yī)用敷料類產(chǎn)品成為絕對主導(dǎo)品類，共99項(xiàng)（69.7%）；無源器械37項(xiàng)（26.1%）；IVD（體外診斷）試劑2項(xiàng)（1.4%）；醫(yī)用設(shè)備1項(xiàng)（0.7%）；醫(yī)用耗材3項(xiàng)（2.1%）。在全部142項(xiàng)產(chǎn)品中，跨省委托生產(chǎn)共30項(xiàng)，占比21.1%，涉及河南、山東、遼寧、浙江、四川等多個省份，顯示出吉林企業(yè)與省外產(chǎn)能之間的緊密協(xié)作；其余78.9%的產(chǎn)品主要在吉林省內(nèi)完成委托生產(chǎn)，本地產(chǎn)業(yè)鏈配套較為完善。
在醫(yī)療器械注冊人（MAH）制度推動下，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出一條以功能性敷料和家用醫(yī)療器械為特色的差異化發(fā)展路徑。
從注冊人地域分布來看，長春市依舊以絕對優(yōu)勢成為醫(yī)療器械注冊人的主要聚集地，共有108家注冊人位于長春，占比約76%。其中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、凈月開發(fā)區(qū)、綠園區(qū)、中韓（長春）國際合作示范區(qū)集中了大量注冊人資源。產(chǎn)品多以婦科凝膠、口腔護(hù)理液、皮膚修復(fù)敷料、遠(yuǎn)紅外貼為主，貼合消費(fèi)醫(yī)療與居家護(hù)理市場趨勢。
敦化市依托吉林省雙欣醫(yī)療器械有限公司，在醫(yī)用敷料、清洗液、止鼾液等領(lǐng)域形成區(qū)域特色，貢獻(xiàn)9.2%的產(chǎn)品數(shù)量。其余地區(qū)如吉林市、四平市、公主嶺市等有個別企業(yè)分布，產(chǎn)品較為分散。
產(chǎn)業(yè)園區(qū)效應(yīng)明顯：長春興隆綜合保稅區(qū)、長春經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、長春農(nóng)安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)等園區(qū)承載了大量研發(fā)型注冊人，形成“研發(fā)在長春、生產(chǎn)在多地”的協(xié)同模式。
三、產(chǎn)品類型深度解析：敷料品類多元化，功能指向清晰
1. IVD試劑（1項(xiàng)）
僅1項(xiàng)——C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（乳膠法），由博譜（長春）生物科技有限公司注冊，委托本地企業(yè)吉林夏蘭生物科技有限公司生產(chǎn)。
2. 設(shè)備（2項(xiàng)）
主要為全自動陰道分泌物分析儀、人體成分分析儀，這兩款產(chǎn)品由吉林奧力康醫(yī)療科技有限公司，集團(tuán)內(nèi)委托山東國康電子科技有限公司生產(chǎn)。
3. 醫(yī)用耗材（3項(xiàng)）
主要為高頻手術(shù)電極、解剖器及非吸收性外科縫線，技術(shù)門檻較高，受托方包括遼寧沈陽、吉林市等地的專業(yè)制造企業(yè)。
4. 醫(yī)用敷料（99項(xiàng)）
婦科凝膠類共13項(xiàng)，成為敷料中最大細(xì)分品類，多以卡波姆、低聚異麥芽糖、β-葡聚糖、重組膠原蛋白為主要成分，通過物理阻菌機(jī)制用于婦科炎癥的輔助護(hù)理。代表產(chǎn)品包括醫(yī)用婦科凝膠、卡波姆陰道阻菌凝膠等。
皮膚修復(fù)類涵蓋重組膠原蛋白敷料、透明質(zhì)酸鈉修護(hù)凝膠、生物活性玻璃創(chuàng)面敷料等，適用于激光術(shù)后、淺表創(chuàng)面、皮炎濕疹等場景，消費(fèi)醫(yī)療屬性突出。
功能性貼劑類以遠(yuǎn)紅外治療貼、熱敷貼、穴位磁療貼、疤痕貼為代表，多數(shù)標(biāo)注為“輔助治療”，用于疼痛緩解、循環(huán)促進(jìn)、康復(fù)護(hù)理等輔助治療，貼近家用健康消費(fèi)市場。
其他專科護(hù)理如痔瘡凝膠、水凝膠眼貼、口腔潰瘍凝膠、抗過敏鼻炎凝膠等，針對特定部位或癥狀設(shè)計(jì)，產(chǎn)品細(xì)分程度高，適用于家庭日常護(hù)理，市場需求穩(wěn)定。
5. 無源器械（37項(xiàng)）
以口腔護(hù)理液、鼻腔噴霧、耳道清洗液、止鼾液等為主，劑型涵蓋噴霧、凝膠、貼劑，適用于家用及臨床輔助。
1. 委托生產(chǎn)模式
本省委托：112項(xiàng)（78.9%），主要集中在吉林省內(nèi)產(chǎn)能集聚區(qū)。吉林省膚美康保健品有限公司、吉林省恒瑞生物科技有限公司、吉林省國械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司等承接了大量敷料、噴霧、貼劑類產(chǎn)品，顯示出本地生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專業(yè)化集聚。
跨省委托：30項(xiàng)（21.1%），主要流向：河南省以時珍中科（鄭州）健康產(chǎn)業(yè)有限公司為代表，承接吉林省苗捌奇生物科技有限公司的凝膠、敷料類產(chǎn)品；遼寧省有丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司、沈陽恒生醫(yī)用科技有限公司等，承接敷料、手術(shù)縫線等；山東省有山東國康電子科技有限公司、山東妝點(diǎn)生物技術(shù)有限公司等，承接設(shè)備、敷料類；另外四川省、浙江省也有部分產(chǎn)能合作。
2. 專業(yè)化分工清晰
敷料/凝膠類多委托至河南、遼寧等地具備成熟配方和生產(chǎn)工藝的企業(yè)；手術(shù)器械類委托至遼寧、吉林本地具備精密加工能力的企業(yè)；設(shè)備與IVD以本地或鄰近省份委托為主，強(qiáng)調(diào)技術(shù)協(xié)同與供應(yīng)鏈效率。
五、重點(diǎn)企業(yè)分析：注冊人與受托方“雙向集中”
2025年注冊人制度下，吉林省二類醫(yī)療器械注冊呈現(xiàn)出：敷料類產(chǎn)品占據(jù)絕對主導(dǎo)，尤其是具備“械字號”背書的功能性凝膠、貼劑，契合消費(fèi)升級與家庭健康管理需求。跨省產(chǎn)業(yè)協(xié)作成為常態(tài)，兩成產(chǎn)品委托省外生產(chǎn)。長春成為研發(fā)與注冊核心區(qū)，敦化等地形成生產(chǎn)配套特色，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)明顯。產(chǎn)品趨向功能細(xì)分與場景化，從婦科到口腔，從皮膚修復(fù)到疼痛護(hù)理，覆蓋多個家用健康場景。注冊人制度成效顯著，推動研發(fā)與生產(chǎn)分離，加快產(chǎn)品上市節(jié)奏，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)化分工。
吉林省通過醫(yī)療器械注冊人制度，不僅激活了本地研發(fā)資源，還借助跨省協(xié)作整合了全國產(chǎn)能，逐步形成了一條以功能性敷料和家用醫(yī)療器械為特色、以長春為研發(fā)注冊中心、多地協(xié)同生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自吉林省藥監(jiān)局2025年1-12月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
