2025年河南省二類醫(yī)療器械注冊人制度下，全年產(chǎn)業(yè)活躍度顯著提升，產(chǎn)品總數(shù)較上半年（45項）增長近1.5倍（共112項）。按產(chǎn)品類型分布如下：
IVD試劑54項（48.2%）；醫(yī)用耗材24項（21.4%）；醫(yī)用敷料14項（12.5%）；醫(yī)療設(shè)備10項（8.9%）；無源器械10項（8.9%）。
與上半年相比，IVD試劑雖占比略有下降，但仍占據(jù)近半壁江山。醫(yī)用耗材與敷料占比穩(wěn)定，共同構(gòu)成產(chǎn)業(yè)第二梯隊。值得注意的是，年度數(shù)據(jù)新增無源器械作為獨立類別顯現(xiàn)，主要為中醫(yī)治療與康復理療設(shè)備。
區(qū)域特征：
注冊人住所基本在鄭州、新鄉(xiāng)、安陽三市，其中鄭州市依舊保持龍頭地位，占比雖從上半年的61.2%降至58.9%，但絕對的核心地位無可動搖。其產(chǎn)業(yè)覆蓋IVD、功能性敷料、一次性耗材、乃至中醫(yī)設(shè)備，呈現(xiàn)多元化發(fā)展。
新鄉(xiāng)市作為重要的產(chǎn)業(yè)補充，聚焦于醫(yī)用敷料和一次性組合護理包（如婦科檢查包、透析護理包），依托華潤醫(yī)療等企業(yè)形成穩(wěn)定產(chǎn)出。
安陽市持續(xù)深耕中醫(yī)器械細分賽道，在灸療、電療設(shè)備領(lǐng)域保持獨特優(yōu)勢。
三、產(chǎn)品類型深度解析：
1. IVD試劑類（54項）：鄭州絕對主導，技術(shù)路線清晰
地域集中度：54項IVD試劑中，鄭州市注冊企業(yè)貢獻為100%，產(chǎn)業(yè)高度聚集。
代表企業(yè)：
鄭州楷析生物：年度獲證53項，產(chǎn)品線覆蓋載脂蛋白、C反應(yīng)蛋白（CRP）、胱抑素C、同型半胱氨酸等，構(gòu)建了完善的心血管、炎癥、腎功能檢測試劑矩陣。
技術(shù)方向：
免疫比濁法15項，占據(jù)主流，適用于炎癥標志物、特定蛋白等定量檢測；膠乳增強免疫比濁法12項，提升檢測靈敏度，酶速率法、尿酸酶法等也有應(yīng)用，但占比較小。
2. 醫(yī)用耗材類（24項）：新鄉(xiāng)擔綱，組合護理包是特色
地域分布：新鄉(xiāng)市占據(jù)主導，產(chǎn)品多為系統(tǒng)化、場景化的組合護理包，如“一次性使用婦科檢查包”、“血液透析護理包”、“輸液穿刺護理包”等。
產(chǎn)業(yè)邏輯：依托華潤醫(yī)療等龍頭企業(yè)，將低值耗材進行功能集成與打包，提升產(chǎn)品附加值和使用便利性，滿足醫(yī)院科室的特定需求。
3. 醫(yī)用敷料類（14項）：功能化升級，產(chǎn)品向功能化、材料創(chuàng)新方向發(fā)展。
代表產(chǎn)品：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料、幾丁聚糖創(chuàng)傷護理敷料等，強調(diào)保濕、促愈、抗粘連等主動護理功能。
4. 醫(yī)療設(shè)備（10項）與無源器械（10項）：中醫(yī)設(shè)備突出，高端品類初現(xiàn)
中醫(yī)治療設(shè)備是絕對主角，共12項，其中安陽國醫(yī)扁鵲和呵蘭醫(yī)療分別占3項，包括督脈灸療儀、婦產(chǎn)康復綜合治療儀等創(chuàng)新產(chǎn)品。
1. 委托生產(chǎn)模式：
省內(nèi)委托率約50.9%（57項由省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)）；跨省委托率約49.1%（55項委托省外生產(chǎn)）。
協(xié)作地理：跨省受托方遍布山西、天津、江蘇等地，其中山西轉(zhuǎn)型綜改示范區(qū)是最大的異地生產(chǎn)基地，主要承接集團內(nèi)鄭州楷析生物的IVD試劑生產(chǎn)。
2. TOP 3 受托生產(chǎn)企業(yè)
注：前兩大受托方承接85項，占總量的75.9%，生產(chǎn)集中度依然較高。
3. 專業(yè)化分工模式
品類專注型：如楷析生物（山西）幾乎專攻IVD試劑代工；翔宇醫(yī)療（安陽） 聚焦康復與中醫(yī)設(shè)備；新鄉(xiāng)的亞都醫(yī)療，專攻耗材包生產(chǎn)需求。
五、重點企業(yè)分析
鄭州楷析生物：
全年獲證IVD試劑53項，其“鄭州研發(fā)+山西生產(chǎn)”的模式，穩(wěn)居全省IVD龍頭。產(chǎn)品線以免疫比濁法為核心，覆蓋臨床常規(guī)檢測主要項目。
華潤醫(yī)療（新鄉(xiāng)）：
依然是組合護理包領(lǐng)域的領(lǐng)導者，年度相關(guān)產(chǎn)品約32項。通過標準化、規(guī)模化的包類產(chǎn)品供應(yīng)，牢牢占據(jù)醫(yī)院市場基礎(chǔ)耗材份額。
鄭州駝人：
年度獲證5項，緊扣生活創(chuàng)傷和醫(yī)療美容兩大高增長場景，以重組膠原蛋白和透明質(zhì)酸鈉為核心，在創(chuàng)面修復與醫(yī)美術(shù)后護理領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品布局。
安陽國醫(yī)扁鵲：
在中醫(yī)設(shè)備細分領(lǐng)域建立絕對壁壘，全年獲證3項產(chǎn)品。其督脈灸療儀等產(chǎn)品融合傳統(tǒng)艾灸與現(xiàn)代消煙技術(shù)，是“守正創(chuàng)新”的典型代表。
2025年度，河南省二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在注冊人制度催化下，鄭州的產(chǎn)業(yè)核心地位在數(shù)據(jù)上得到強化，更多扮演“研發(fā)與注冊中心”角色，合作地域從鄰近的山西擴散至江蘇、天津。IVD領(lǐng)域優(yōu)勢持續(xù)，技術(shù)路徑以成熟的免疫比濁法為主，中醫(yī)器械成為亮眼名片，安陽等地形成了特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自河南省藥監(jiān)局2025年1-12月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
